Les Cliniques universitaires Saint-Luc endossent la responsabilité de promoteur dans le cadre de l’étude multicentrique « BELGICA (achieving a BEtter outcome through Limiting the Glioblastoma Clinical tArget volume) » financée par le KCE.
La mission du Project Manager et CRA de cette étude sera de mettre en place, suivre et assurer la qualité des données pour tous les centres belges en respect du protocole/modifications approuvés, des GCP, de la législation applicable en Belgique et des exigences contractuelles du KCE. Ces tâches lui étant, déléguées par le Pr Di Perri, investigateur-promoteur radiothérapeute pour les Cliniques universitaires Saint-Luc.
Intégré.e. au CTC, vous travaillerez en étroite collaboration avec les différents acteurs internes et externes impliqués dans l’étude. Vous assurerez le backup de votre collègue CRA/Project manager coordonnant les autres projets réalisés dans le cadre du programme KCE trials.
Voici un aperçu plus détaillé de vos responsabilités :
En tant que Chargé de Projets :
- Vous serez impliqué dès le début, en assistant le promoteur dans le développement des documents d'information, de consentement et la préparation des centres.
- En lien avec le support CTC, vous serez responsable de la gestion administrative, du développement des documents de support et de la collecte des documents requis à l'obtention de toutes les autorisations nécessaires et au maintien de leur adéquation au long de l'étude.
- Vous assurerez la coordination financière selon le budget octroyé et en assurant un reporting précis au KCE.
- Pendant l'étude, vous maintiendrez une communication fluide avec tous les acteurs, organiserez des réunions régulières et assurerez un suivi rigoureux du recrutement.
En tant que CRA :
- Vous préparerez minutieusement la mise en place de l'étude, en développant les documents de support nécessaires pour chaque centre investigateur.
- Vous organiserez les visites d'initiation et de monitoring dans les centres extérieurs, assurant une formation complète du personnel sur les exigences réglementaires et le suivi des données.
- En lien avec la CRA du CTC, vous serez responsable de la surveillance continue de l'étude, en vous assurant que toutes les procédures sont menées selon les GCP et les réglementations belges.
- Vous serez le point de contact principal pour toutes les questions liées à la collecte des données et vous rapporterez immédiatement toute violation des protocoles ou des réglementations.
Savoir et savoir-faire :
- Diplôme universitaire à orientation scientifique ou paramédicale ou expérience assimilée dans les aspects scientifiques et réglementaires de la recherche clinique
- Formation de CRA
- Maîtrise des Bonnes Pratiques Clinique ("Good Clinical Practice"), normes de qualité éthique et scientifique conformément aux principes de la déclaration d'Helsinki
- Connaissance des Directives, Règlements et Standards régissant la recherche clinique
- Expérience requise dans le domaine de la recherche clinique commerciale et académique
- Expérience de gestion de projets
- Une expérience avec un programme informatique de gestion de base de données et de ; CRF électronique est un atout
Autres connaissances requises (logiciels informatiques, langues, etc.) :
- Connaissance parfaite du français
- Connaissance de l'anglais médical écrit et oral
- Connaissances du néerlandais souhaitée
- Connaissance des logiciels informatiques (Bureautique, logiciel statistique, bases de données, e-CRF).
Savoir-être:
- Esprit d’équipe, qualité d’écoute, de communication, d’empathie, de négociation
- Résistance au stress
- Rigueur et méthodologie
- Sens de l'organisation du travail et des responsabilités
- Esprit d'initiative et de synthèse
- Capacité à l'autonomie et à l'organisation personnelle du travail
- Capacité à travailler en interdisciplinarité
- Déontologie et respect du secret professionnel
- Volonté de perfectionnement professionnel et curiosité intellectuelle
